Pfizer e Janssen recebem certificação de boas práticas, necessária para pedir aval a vacinas

 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu a certificação de boas práticas de produção às farmacêuticas Pfizer, que possui parceria com a BioNTech na produção da vacina contra a Covid-19, e a Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

O documento é um dos requisitos para que fabricantes possam solicitar o uso emergencial ou o registro definitivo de vacinas contra a Covid-19 e é válido por dois anos.

Na prática, a decisão da Anvisa indica que haverá menos impeditivos para análise de um pedido de registro ou uso emergencial quando ele ocorrer. A informação foi publicada no Diário Oficial nesta terça-feira (19)

Ao todo, quatro empresas participam do processo de fabricação de insumos e formulação da vacina da Pfizer, todas já certificadas quanto ao cumprimento de boas práticas.

Já a Janssen possui três empresas que participam do processo de fabricação de insumo, mas a conclusão da análise é da Grand River Aseptic Manufacturing. Essa é a segunda empresa da farmacêutica que recebeu a certificação --ainda está pendente a informação relativa de mais uma.

A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada de duas formas: inspeção realizada pela Anvisa ou relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.

A verificação do cumprimento das boas práticas da Pfizer foi feito através desses dois mecanismos. Já em relação à Janssen, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica. 

A Anvisa informou que até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer ou da Janssen.

A agência reguladora já havia concedido o certificado de boas práticas à Sinovac, empresa chinesa que é parceira do Instituto Butantan na produção da Coronavac.

Houve a conclusão também do pedido da WuXi Biologics, responsável pela fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a Fundação Oswaldo Cruz.

No domingo (17) a agência reguladora aprovou, por unanimidade, a autorização para o uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford/AstraZeneca. Ambas se tornam as primeiras vacinas contra Covid a poderem ser aplicadas no Brasil. A decisão vale para o uso de 8 milhões de doses vinculadas à Fiocruz e ao Butantan.

Essa foi a primeira vez que a agência avaliou pedidos de uso emergencial de vacinas. As autorizações foram decididas em reunião da diretoria colegiada do órgão, com a presença dos cinco diretores e transmitida ao vivo.

Minutos depois da decisão, o governador João Doria (PSDB-SP) vacinou a primeira mulher no país.

Por conta do ocorrido, o governador foi acusado pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, de fazer marketing e de quebrar acordo com o governo federal e com os demais estados ao iniciar a vacinação em São Paulo antes do plano federal.

No mesmo dia, os governadores foram convidados por Pazuello a viajarem para São Paulo para participarem de ato de entrega das vacinas.

O cronograma federal previa o início da vacinação para quarta, mas Pazuello foi pressionado pelos governadores para o começo imediato, com a entrega das doses nesta segunda com aviões da FAB (Força Aérea Brasileira) e a vacinação a partir das 17h.

Conforme mostrou o Painel, porém, o ministério mudou horários dos voos e diversos estados só receberão os pacotes de noite, atrasando o início da imunização. Em alguns casos, autoridades estaduais já estavam aguardando nos aeroportos, quando foram surpreendidas pelas mudanças. Ao menos seis locais que receberiam antes das 16h agora só vão receber na parte da noite.